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Empfehlungen beim Bezug von Radiopharmaka - Nuklearmedizin-Apotheke
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Grundsätzliche Überlegungen |
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Radiopharmaka sind Arzneimittel und unterliegen damit dem Arzneimittelgesetz (AMG). Als Arzneimittel gelten auch Markierungsbestecke, Generatoren und radioaktive Vorstufen, die zur Herstellung von Radiopharmaka verwendet werden.
Für Hersteller von Radiopharmaka sind daher Auflagen des AMG zu erfüllen. Diese betreffen einerseits Regelungen für die Bewilligung der Produktionsstätte (§62), als auch Regelungen für das in Verkehr Bringen spezifischer Radiopharmaka (§11). Prinzipiell unterliegen auch Radiopharmaka der Zulassungspflicht.
Ist ein Radiopharmakon nicht zugelassen (und das ist immer noch die Mehrheit), sieht das AMG mehrere Ausnahmeregelungen vor (z.B. Klinikanforderung). Üblicherweise dürfen Arzneimittel nur an Anstaltsapotheken abgegeben werden, Radiopharmaka bilden dabei eine Ausnahme, als dass sie nur an den Inhaber der Strahlenschutzbewilligung (meist der Nuklearmedizinischen Institution) abgegeben werden dürfen.
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Was ist beim Bezug von Radiopharmaka zu beachten |
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Grundsätzlich kann der Bezieher von Radiopharmaka davon ausgehen, dass der Anbieter eines Produkts die gesetzlichen Auflagen erfüllt. |
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Jedes radioaktive Präparat zur Anwendung am Patienten als auch dessen Vorstufen (Generatoren, Radionuklide und Kits) sind als Arzneimittel einzustufen. |
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Erfolgt der Bezug eines Radiopharmakons über eine Anstaltsapotheke, so sollte der Anwender darauf hinweisen, dass es sich um eine Arzneimittel handelt (er kann nicht automatisch davon ausgehen, dass ihn die Apothke darauf hinweist, bzw. sie dies automatisch erkennt). |
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Gibt es mehrere Anbieter eines Produkts, so sind die Produkte mit einer Österreichischen Zulassung vorzuziehen, es sei denn, es sprechen fundierte fachliche (medizinische, pharmazeutische, logistische, Strahlenschutz- Gründe dagegen. |
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Einer Zulassung gleichwertig gilt auch, wenn ein Produkt vor in Krafttreten des AMG in Verkehr war und bis 1991 zur Zulassung eingereicht worden war (Geltungsarzneimittel"). |
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Sollten Zweifel oder Unklarheiten bestehen, ob der Bezug eines Radiopharmakons rechtmäßig ist, sollte zur eigenen Absicherung vom Anbieter eine schriftliche Stellungnahme eingeholt werden, dass der Hersteller / Lieferant die Auflagen des AMG erfüllt. |
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Arbeitsgruppe Radiopharmaka - Univ.Doz.Clemens Decristoforo, Markus Mitterhauser |
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Information
